A propos de REEV
Notre mission est d’aider les personnes atteintes de troubles de la marche à surmonter leur handicap quotidien en devenant plus autonomes et indépendantes. Pour atteindre cet objectif, nous développons DREEVEN: une orthèse motorisée légère et personnalisée d’assistance à la mobilité facilitant les déplacements du quotidien comme marcher, se relever, s’asseoir ou emprunter des escaliers. Pour en savoir plus: www.reev.care
Mission
Dans le cadre d’un projet d’industrialisation, nous renforçons notre équipe avec un(e) Chargé(e) de Qualité et Affaires Réglementaires. En lien direct avec les équipes projet, ton rôle consiste à participer à la mise en conformité des produits tout au long de leur cycle de développement, de la conception jusqu’au suivi après commercialisation
Activités
Documentation technique et dossiers réglementaires
- Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE FDA (classe II) et (règlement UE 2017/745).
- Participer à la formalisation des analyses de risques (ISO 14971) et des études d’aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1).
- Assister l’équipe dans le suivi des échanges techniques avec les organismes notifiés et les laboratoires d’essais.
- Réaliser la veille réglementaire et normative ciblée sur les produits en développement.
Qualité opérationnelle et SMQ
- Participer au maintien du système de management de la qualité selon l’ISO 13485.
- Suivre les non-conformités (internes et sous-traitants), participer à la recherche de causes et au déploiement des actions correctives (CAPA).
- Contribuer à la préparation des audits internes et des inspections.
- Appuyer la mise en place et le suivi de la matériovigilance ainsi que la surveillance après commercialisation (PMS).
- Suivre et contrôler les moyens de production.
- Suivre et contrôler les moyens de test.
Profil recherché
Diplôme Bac+3 à Bac+5 (niveau licence à master) spécialité en qualité, affaires réglementaires ou biomédical. Première expérience (y compris stage de fin d’études ou alternance significatifs) dans le secteur du dispositif médical (classes I ou II). Connaissance de l’ISO 13485 et du règlement UE 2017/745 (des notions sur les normes IEC 60601-1, IEC 62304 ou sur le cadre FDA sont un plus). Rigueur méthodologique, excellentes capacités d’analyse et aisance rédactionnelle. Esprit d’équipe, autonomie dans l’exécution des tâches Anglais professionnel à l’écrit comme à l’oral. Conditions
CDI
Forfait 218 jours ou forfait 40 heures en fonction du profil cadre ou non cadre Rémunération: 35K€ – 45K€ en fonction du profil – titres restaurant
Date de démarrage: dès que possible
Lieu de travail: 445 L’Occitane 31670 LABÈGE